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검증

Validation (검증)

Validation이란 "특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것" 으로서 ㈜웃샘은 주로 Biosafety Level3의 실험실을 대상으로 Validation을 수행하고 있습니다.

Validation service package

  • 01 설계 적격성 평가(DQ :Design Qualification)

    Validation 절차의 첫 단계로서, 기계나 설비를 설계할 때 품질에 영향을 미치는 모든 사항 즉, 과학적인 근거, 타당성, 적격성 등 모든 사항을 충분히 고려하여 구체적으로 검증하기 위하여 문서화한 기록문서 FS(Functional Specification)과 DS(Design Specification)의 내용이 첨부되어야 한다.

  • 02 설치 적격성 평가(IQ : Installation Qualification)

    설치 적격성 평가에는 설치가 완료되고 만족하다는 문서화된 증거가 있어야 한다. 구입규격, 도면, 매뉴얼, Spare parts lists와 공급자에 대한 세부자료가 설치적격성 평가 중 입증되어야 한다. Control과 계측기들은 Calibration되어야 한다.

  • 03 운전 적격성 평가(OQ : Operational Qualification)

    운전 적격성 평가는 Utilities,시스템 또는 장비과 모든 구성요소들이 운전기준에 따라 가동한다는 문서화된 증거를 제공하여야 한다. 시험은 일상적인 가동범위 뿐만 아니라 가동조건의 한계(최악의 조건을 포함)까지 만족할 만한 가동이 증명되도록 설계되어야 한다. 운전 컨트롤, 경보장치, 스위치, 디스플레이와 다른 운전요소들도 시험되어야 한다. 통계적인 접근방법에 따라 작성된 측정법은 충분히 기술되어야 한다.

  • 04 성능 적격성 평가(PQ : Performance Qualification)

    성능적격성 평가는 Utilities, 시스템 또는 장비와 모든 구성요소들이 일정한 사용조건하에 규격에 따라 일관성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 증거를 제공하여야 한다. 시험결과는 일관성을 증명하기 위하여 적절한 기간 동안 축적되어야 한다.

  • 05 적격성 평가의 문서화

    각 적격성 평가 항목에 대한 측정치나 평가의견을 작성하여 문서화 한다.

  • 06 제공문서

    설치된 기계 및 장비들에 대한 측정치나 평가의견을 작성하여 문서화 한다.

  • 07 장비/계측기 검교정 성적서

    시험, 확인, monitor, challenge test에 사용하는 계측기기는 주기적으로 반드시 calibration되어야 하며 calibration 성적서를 문서화 한다.